化学物质环境风险评估技术步骤
框架性指南
（试 行）

      评估化学物质环境风险，是安全利用化学物质的先决前提；镏驶肪撤缦掌拦朗峭ü任龌镏实墓逃蟹缦帐粜约捌湓诔霾⒓庸ぁ⑹褂煤桶纬胫萌悦芷诠讨薪肷肪臣跋蛉颂迓冻龅确矫娴男畔，科学确定化学物质对生态环境和人体健全的风险水平，为有针对性地造订和执行风险节造措施提供决策凭据。
一、合用领域
      本指南划定了化学物质环境风险评估的根基框架，明确了化学物质环境风险评估的根基重点、技术要求和汇报假造要求。
      本指南合用于单一化学物质正常出产使用时分歧露出蹊径的环境风险评估，不合用于变乱泄露情况下的风险评估。
二、根基重点
（一）评估步骤
      化学物质环境风险评估通常蕴含风险鉴别、剂量（浓度）-反映（效应）评估、露出评估微风险表征四个步骤（以下简称“四步法”）。
1．风险鉴别
      风险鉴别是确定化学物质拥有的固有风险属性，重要蕴含生态毒理学和健全毒理学属性两部门。
2．剂量（浓度）-反映（效应）评估
      剂量（浓度）-反映（效应）评估是确定化学物质露出浓度/剂量与毒性效应之间的关系。
3．露出评估
      露出评估是估算化学物质对生态环境某人体的露出水平。
      环境风险评估中，通常以环境中化学物质的浓度暗示；健全风险评估中，通常以人体的化学物质总露出量暗示。
4．风险表征
      风险表征是在化学物质风险鉴别、剂量（浓度）-反映（效应）评估及露出评估基础上，定性或定量分析判断化学物质对生态环境和人体健全造成风险的概率和水平。
      风险评估并不都必要经过上述齐全的四个步骤。

如风险鉴别和剂量（浓度）-反映（效应）评估批注该化学物质对生态环境和人体健全的风险极低，则无需发展后续风险评估；

露出评估批注某露出蹊径不存在，则该露出蹊径下的后续风险评估就可终止。

此表，为提高风险评估效能和降低评估成本，发展风险评估通常首先基于现罕见据，以相对守旧的方式对合理最坏情景下的风险进行评估，若未发现化学物质存在不合理风险，则评估过程终止；若风险值得关注，则网络更详尽的数据信息，发展进一步的具体风险评估。
（二）评估结论
      化学物质环境风险评估通常有以下三种结论：
1．未发现存在不合理风险
      评估结论基于现有资料得出，在未把握新的信息之前，暂不必要采取新的风险防控措施。
2．存在不合理风险
      必要采取进一步的风险防控措施来降低风险。
3．风险无法确定
      必要补充化学物质的信息（蕴含进一步的毒性测试），并再次进行风险评估。
（三）不确定性分析
      风险评估是基于当前科学认知和有限的数据发展的，关于化学物质风险、露出很难获得极为正确的数据，因而风险评估存在不确定性。应进行不确定性分析，鉴别风险评估过程存在的所有影响评估结论的不确定性起源，必要时须进行敏感性分析。
      结合风险管控指标，为降低风险评估的不确定性，能够进一步钻研与网络化学物质有关毒性和露出数据，持续反复发展风险评估，即风险评估可所以一个迭代过程。
（四）数据质量评估
      在风险评估中，必要对选取的化学物质的毒性数据和露出数据质量进行评估。
      通常，毒性数据沉点评估有关性、靠得住性和充分性。有关性是指数据和测试步骤对风险鉴别或风险表征的合用水平？康米⌒允侵赣泄囟拘圆馐允莸哪诤柿，与测试步骤以及对测试过程和了局描述的清澈水平、逻辑性等有关。充分性是指毒性数据足以支持对某些风险或风险的判断。
      对于露出数据，若是选取实测露出数据，通常沉点评估靠得住性和代表性，对实测采样与分析步骤、样品数量、采样点位、实测地理空间和功夫尺度等进行综合评估。若是选取模型推算数据，该当对模型合用性、模型输入参数的正确性等进行充分评估。
（五）露出评估的空间尺度
      露出评估通Ｄ芄辉诹礁隹占涑叨壬辖，一是点源尺度，指化学物质有关点源左近的空间区域，通常代表最不利的露出情景；二是区域尺度，相对于点源尺度而言，指更大领域的空间区域，通常代表均匀露出情景。
      两个空间尺度的露出场景通常而言都是对现实场所的仿照和尺度化。
（六）关于PBT和vPvB类化学物质风险评估
      PBT类化学物质是指拥有悠久性、生物累积性和毒性的化学物质，vPvB类化学物质是指拥有高悠久性和高生物累积性的化学物质。PBT和vPvB类化学物质可能在环境中持久累积并且在生物体内不休蓄积，其长远效应难以预测；并且，这种环境累积某种水平上拥有不 可逆性，即便终场排放，化学物质环境浓度也不用然降低。
      对属于PBT和vPvB类的化学物质，利用上述“四步法”发展定量风险评估存在很大的不确定性，也无法推导出拥有充分靠得住度的安全浓度。通常沉点发展排放和露出特点鉴别，即鉴别PBT和vPvB类化学物质在全性命周期内向环境的开释情况，以及该化学物质对人体和环境所有可能的露出蹊径。在上述基础上，提出削减排放以及对人体和环境露出的措施。
（七）金属及其化合物风险评估应试虑的成分
      与有机化学物质相比，金属及其化合物因其自身特点，在进行风险评估时该当予以思考。沉点蕴含：
1．天然本底属性
      金属及其化合物通常是环境中天然存在的成分，在天然界拥有本底浓度，并且分歧地理区域的本底浓度存在很大差距。人类和动植物在持久进化过程中，可能对分歧水平的金属拥有肯定的适应性。
2．营养属性
     一些金属是维持人类、动物、植物和微生物健全必不成少的营养元素，但过少或过量时城市产生负面效应。
3．金属状态
      分歧价态的金属、分歧的金属化合物，其生物有效性、毒性效应等均不一样。
三、技术要求
      环境风险评估应评估化学物质对内陆环境和海洋环境的潜在风险，以及化学物质通过环境间接露出的人体健全风险。
      对内陆环境的风险评估通常蕴含内陆水生环境（蕴含沉积物）、陆生环境、大气环境、顶级捕食者以及污水处置系统微生物环境。对于海洋环境的风险评估通常蕴含海洋水环境（蕴含沉积物）和顶级捕食者。
      通过环境间接露出的人体健全风险评估通常评估人体通过吸入、摄入以及皮肤接触产生的健全风险７⒄蛊拦朗，应关注化学物质对敏动人群（如孕妇、儿童、老人等）的影响。
（一）风险鉴别
1．环境风险鉴别
      环境风险鉴别是确定化学物质拥有的生态毒理个性，通常蕴含急性毒性和慢性毒性。
      通常选取化学物质对藻、溣注鱼（代表三种分歧营养级）的毒性代表对内陆水环境和海洋水环境的风险，选取对摇蚊、带丝蚓、狐尾藻等生物的毒性代表对沉积物的风险，选取对植物、蚯蚓、泥土微生物的毒性代表对陆生生物环境的风险，选取对活性污泥的毒性代表对污水处置系统微生物环境的风险。对于大气环境的风险通常蕴含全球气象变暖、亏损臭氧层、酸雨效应等非生物效应以及特定的环境生物效应，评估中沉点思考化学物质对大气环境的生物效应。对于顶级捕食者的评估，沉点思考亲脂性化学物质通过食品链的蓄积。
2．健全风险鉴别
      健全风险鉴别沉点关注化学物质的致癌性、致突变性、生殖发育毒性、沉复剂量毒性等慢性毒性以及致敏性等。一种化学物质可能拥有多种毒性。
      通常而言，有四类数据可用来定性化学物质风险性：盛行病学调查数据、动物体内尝试数据、体表尝试数据以及其他数据（如推算毒理学数据）。盛行病学调查数据是确定化学物质对人体健全风险的最靠得住资料，但通常较难获得；并且由于很多混合因子（如共露出传染物）、指标人群差距性、样本量、健全影响滞后性等的影响，难以确定化学物质与健全风险的因果关系。目前而言，动物尝试数据仍旧是风险识此外重要数据起源。
（二）剂量（浓度）-反映（效应）评估
1．环境风险的剂量（浓度）-反映（效应）评估
      利用生态毒理学数据，针对分歧的评估对象，推导预测无效应浓度（PNEC），如PNEC水、PNEC沉积物、PNEC泥土、PNEC微生物等。PNEC是指通常不会产生不良效应的浓度。
      PNEC值通常凭据最低的半数致死浓度（LC50）、半数效应浓度（EC50）或无观察效应浓度（NOEC）除以相宜的评估系数（AF）推导获得。生态毒性数据充分时，也可选取其他步骤推导PNEC，如物种敏感度散布法等。
      通常情况下，水环境生态毒性数据相对丰硕，其他评估对象如泥土、沉积物等生态毒理数据相对不足，此时可采取其他步骤推导PNEC。如泥土有关数据缺失时，可选取相平衡分配法来推导泥土环境的PNEC，即凭据PNEC水和水土分配系数（K泥土-水）推导PNEC泥土，但该步骤推导的PNEC泥土通常用于筛查是否必要发展后续的毒性测试，不能代替选取泥土生态毒理数据推导的PNEC。
2．健全风险的剂量（浓度）-反映（效应）评估
      凭据毒性机理的分歧，健全风险的剂量（浓度）-反映（效应）评估分以下两类情况：
      第一类情况是有阈值的剂量（浓度）-反映（效应）评估。即化学物质只有超过肯定剂量（阈值），才会造成毒性效应，这一阈值称作“未观察到有害效应的剂量水平”（NOAEL）。当NOAEL值无法得到时，能够用“可观察到有害效应的最低剂量水平”（LOAEL）作为毒性阈值。
      确定NOAEL或LOAEL值后，进一步推算该化学物质对人体无有害效应的安全阈值，例如逐日可耐受摄入量（TDI），即人体平生每天都摄入该剂量以下的化学物质，也不会引起健全风险效应。必要强调的是：估算安全阈值的如果前提是人的毕生都处于露出中。
      安全阈值通常是用NOAEL除以不确定性系数（UF）获得。不确定系数通常思考种间差距、个别差距和其他不确定性因子（如数据的靠得住性、露出功夫等）。由于化学物质在分歧物种体内代谢作用分歧，个别对化学物质的敏感性分歧，通常，不确定系数不超过10000。
      第二类情况是无阈值的剂量（浓度）-反映（效应）评估。即并不存在一个下限值，摄入任何剂量的化学物质都有肯定概率导致健全风险的情景，好比与遗传毒性有关的致癌性问题等。对于无阈值的剂量（浓度）-反映（效应）评估，通常通过数学模型，在给定的可接受风险概率下推算安全剂量（VSD）。
      化学物质安全阈值或安全剂量除选取上述步骤获得表，也可凭据具体情况选取基准剂量法（BMD）进行推算。
（三）露出评估
1．环境露出评估
      通常而言，需针对分歧的评估对象，推导化学物质的预测环境浓度（PEC），如PEC水、PEC沉积物、PEC泥土、PECstp等。
      PEC可基于环境中的实测数据和模型推算进行推导Ｋ伎嫉交肪陈冻銎拦赖牟蝗范ㄐ，当PEC通过环境实测数据和模型推算同时获得时，通常应对存在的以下情况进行具体分析：
     （1）模型推算PEC≈基于监测的PEC时，注明最沉要的露出源均已思考在内。应基于专业判断，选取更具可信度的了局。
     （2）模型推算PEC＞基于监测的PEC时，一方面，模型可能没有很好地仿照环境的现实情况，或有关化学物质的降解过程未充分思考；另一方面，监测数据也可能不成靠，或仅代表环境布景浓度。若是基于监测的PEC是凭据大量有代表性的样品推导的，则应优先选取。但是，若是模型假定的最坏情景是合理的，则可选取模型推算的PEC。
     （3）模型推算PEC＜基于监测的PEC时，必要思考模型是否相宜，好比在模型中有关排放源并未思考在内，或者可能过高估算了化学物质的降解性等。
      环境露出评估该当思考化学物质出产使用与排放的分歧情况，成立露出场景时该当思考地形和形象等前提的差距性。若是使用露出模型，通常选取通用的尺度环境，即预先设立有关的默认环境参数；肪巢问伤韵质祷肪巢问木戎，或合理最坏露出场景下的环境参数值，如温度，大气、水、泥土的密度，水环境中悬浮物浓度，悬浮物中固相体积比、水相体积比、有机碳沉量比等。
2．健全露出评估
      通过环境间接露出的人体健全露出评估，重要是基于地表水、地下水、大气和泥土中化学物质的预测环境浓度，估算人体对化学物质逐日的总露出量。通常以化学物质对人体的暴露出剂量暗示。
      通Ｋ伎既致冻鲺杈叮何搿⑸闳牒推し艚哟。
      通常按以下步骤进行：
     （1）评估人体分歧露出蹊径有关介质中化学物质浓度。
     （2）评估人体对每类介质的摄入率。
     （3）综合人体对各介质的摄入率及介质中化学物质的浓度，推算摄入总量（必要时，思考各摄入蹊径下的生物利用率）。
      由于人群行为的差距，导致分歧人群的露出差距性大。露出场景的选择对于风险评估结论拥有沉大影响。要齐全科学合理地选择一个露出场景极其难题，必要综合思考各方面成分，进行折中处置，通常选择“合理的最坏场景”和典型场景。变乱和滥用导致的露出通常不予思考，但已采取的风险管控措施应试虑在内。
（四）风险表征
1．环境风险表征
      环境风险表征是定性或定量暗示在分歧评估对象中化学物质露出水平与预测无效应浓度之间的关系。对于统一种化学物质，露出的评估对象分歧，则风险表征了局也不一样。
（1）定量风险表征。对于能够获得预测环境浓度（PEC）以及预测无效应浓度（PNEC）的化学物质，将评估对象中化学物质的PEC与PNEC进行比力，别离表征化学物质对分歧评估对象的环境风险。
      若是PEC/PNEC≤1，批注未发现化学物质存在不合理环境风险。
      若是PEC/PNEC>1，批注化学物质存在不合理环境风险。
      鉴于风险评估存在不确定性，对于上述两种情景，可凭据具体情况，选取证据权沉、专家判断等方式决定是否必要进一步网络露出与毒性数据，发展进一步风险评估，以最终确定是否存在不合理风险。
（2）定性风险表征。当无法获得化学物质的PEC或PNEC值时，可选取定性步骤表征潜在环境风险产生的可能性。好比：
      当PEC不能合理估算时，若定性露出评估批注该化学物质的环境露出不会对任何评估对象产生显著影响，则环境风险可不予关注；若定性露出评估批注该化学物质存在显著的环境露出，则必要凭据化学物质的生物累积性潜力、拥有类似结构的其他物质有关数据等进行综合的专业判断。
      对于PNEC不能合理估算情景，如短期测试未发现毒性效应而持久生态毒性数据不足时，必要定性评估以确定是否有必要发展进一步的持久毒性测试。定性评估时应试虑环境露出水平以及慢性毒性效应产生的可能性。
2．健全风险表征
      健全风险表征是定性或定量地暗示人体的露出水平与安全阈值或安全剂量之间的关系。对于统一种化学物质，露出场景和露出人群分歧，健全风险效应分歧，则风险表征了局也不一样。
      通过比力人体总露出量与安全阈值（例如TDI）或安全剂量之间的关系，表征化学物质的健全风险：
     （1）若是化学物质露出量幼于安全阈值或安全剂量，批注未发现化学物质存在不合理健全风险。
     （2）若是化学物质露出量大于或蹬宗安全阈值或安全剂量，批注化学物质存在不合理健全风险。
      鉴于风险评估存在不确定性，对于上述两种情景，可凭据具体情况，选取证据权沉、专家判断等方式决定是否必要进一步网络露出与毒性数据，发展进一步风险评估，以最终确定是否存在不合理风险。
      当无法获得化学物质的人体健全安全阈值或安全剂量时，可选取定性步骤表征潜在人体健全风险产生的可能性。
四、汇报假造
      化学物质环境风险评估汇报重要蕴含：评估主张、评估领域、数据网络与数据评估、风险鉴别、剂量（浓度）-反映（效应）评估、露出评估、风险表征、不确定性分析、评估结论等内容。

起源：职业安全卫生网